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索引号 003031320/201806-00432 信息分类: 行政处罚结果
内容分类: 市场监管、安全生产监管,  其他,   发布日期: 2018-06-11
发布机构: 市食品药品监督管理局 发文日期:
2018-06-11
生效时间:
2018-06-11 废止时间: 有效
名称: 行政处罚决定书-蚌食药监械罚〔2017〕67号
文号: 蚌食药监械罚〔2017〕67号 关键词:

行政处罚决定书-蚌食药监械罚〔2017〕67号

发布日期:2018-06-11 作者/来源:市食品药品监督管理局阅读:1888次 字体:[大][中][小] 打印

当事人:五河县城关镇卫生院

地  址:蚌埠市五河县城关镇中兴路37号    邮  编:233300

统一社会信用代码:12340322MB0M27350C

法定代表人:欧阳

违法事实:

我局于2017年5月23日对你单位进行现场检查,在你单位二楼口腔科内操作台上查见固定义齿2组,每组均用抬头为《精冠义齿制作中心订单》的单据包裹,无其他标识。你单位现场不能提供上述产品的购进票据等材料。执法人员依法对上述产品予以扣押。

经查,上述义齿为固定式金属义齿,依据医疗器械分类目录,应按照第二类医疗器械管理,该产品通过业务员送货上门,无医疗器械注册证,为未依法注册的医疗器械,货值200元,无违法所得。

相关证据:1、现场检查笔录;2、询问调查笔录;3、现场照片确认表;4、医疗机构执业许可证复印件;5、事业单位法人证书复印件;6、法定代表人身份证复印件;7、委托书及被委托人身份证复印件。

你单位使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,即:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

我局于2018年5月16日依法向你单位送达《行政处罚事先告知书》[(蚌)食药监械罚告〔2017〕67号]和《听证告知书》[(蚌)食药监械听告〔2017〕67号]。你单位在法定期限内未提出陈述、申辩意见和听证申请。

行政处罚依据和种类:

你单位涉案产品义齿为第二类医疗器械,尚未使用,符合从轻处罚的条件,应当予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项规定,即:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项规定,即:“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:1、没收未依法注册的医疗器械;2、并处罚款贰万元整(20000.00)。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到蚌埠市食品药品监督管理局开具一般缴款书,将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省食品药品监督管理局或者蚌埠市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。

2018年6月4日


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