市政府(办公室)政务公开网

开启无障碍浏览

市政府(办公室)

当前位置: 市政府(办公室)   >  公共管理   >  食品和药品安全   >  行政处罚案件及违规名单
索引号 003031320/201811-01126 信息分类: 行政处罚案件及违规名单
内容分类: 市场监管、安全生产监管,  其他,   发布日期: 2018-11-07
发布机构: 市食品药品监督管理局 发文日期:
2018-11-08
生效时间:
2018-11-07 废止时间: 有效
名称: 行政处罚决定书-蚌食药监械罚〔2018〕75 号
文号: 关键词:

行政处罚决定书-蚌食药监械罚〔2018〕75 号

发布日期:2018-11-07 作者/来源:市食品药品监督管理局阅读:1072次 字体:[大][中][小] 打印

当事人:蚌埠市环宇医疗器械有限公司

地  址:安徽省蚌埠市兴旺路555号(蚌埠市时代电子有限公司院内3号厂房)

《营业执照》统一社会信用代码:91340300395005745T

法定代表人:崔秀琴              职  务:法定代表人

违法事实:

我局于2018年6月22日对蚌埠医学院第一附属医院进行现场检查,在门诊手术室查见外包装标示新乡市华西卫材有限公司生产的医用外科口罩(规格为17.5cm×9.5cm,生产批号为06170826,生产日期为2017年8月26日,注册证编号为豫械注准20172640107)。经协查,上述第二类医疗器械不是新乡市华西卫材有限公司生产的产品。依据《医疗器械监督管理条例》第二类医疗器械实行产品注册管理,上述产品属未依法注册的医疗器械。

经查,上述医用外科口罩为你单位销售。我局2018年6月27日对你单位进行现场检查,在你单位查见上述医用外科口罩购进和销售记录,未查见相关产品。

经调查核实,你单位经营未依法注册的第二类医用外科口罩(批号为06170826)从李红瑞(身份证号41072819750819652X)购进,共购进20000个,购进价为0.32元/个,销售价为0.58元/个,全部销售,货值金额为11600元。

我局于2018年8月31日对你单位下达了《责令整改通知书》[(蚌)食药监械责改〔2018〕114号] 改正上述违法行为;

2018年10月24日对你单位下达了《行政处罚事先告知书》[(蚌)食药监械罚告〔2018〕75号]和《听证告知书》[(蚌)食药监械听告〔2018〕75号],你单位在法定期限内未提出陈述、申辩意见和听证申请。

相关证据:

1、现场检查笔录;2、协查函复印件;3、复函、证明复印件;4、蚌埠市环宇医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案证明复印件;5、法定代表人省份证复印件、委托书、委托人身份证复印件;6、生产企业资质证明材料复印件;7、新乡市华西卫材有限公司销货清单2张;8、蚌埠市环宇医疗器械有限公司入库单、出库单、退货单、付款清单、情况说明;9、照片。

行政处罚依据和种类:

你单位经营未依法注册的第二类医疗器械医用外科口罩的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定应予处罚。你单位在案件查办中有立功表现,予以减轻行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(三)项“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的”规定给予处罚。

本局决定对你单位给予以下行政处罚:

1、没收违法所得壹万壹仟陆佰元整(11600.00);

2、并处罚款肆万陆仟肆佰元整(46400.00)。

3、罚没合计伍万捌仟元整(58000.00)。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到蚌埠市食品药品监督管理局开具一般缴款书,将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省食品药品监督管理局或者蚌埠市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。

2018年11月1日


返回列表