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索引号 003031320/201908-02093 信息分类: 监督执法(质量通报、案件查处)
内容分类: 综合政务,  公民,  企业,  投资者,  其他,   发布日期: 2019-08-27
发布机构: 市市场监督管理局 发文日期:
2019-08-27
生效时间:
2019-08-27 废止时间: 有效
名称: 蚌市监械罚〔2019〕42号 蚌埠国色整形美容医院 蚌埠市市场监督管理局
文号: 关键词:

蚌市监械罚〔2019〕42号 蚌埠国色整形美容医院 蚌埠市市场监督管理局

发布日期:2019-08-27 作者/来源:市市场监督管理局阅读:1615次 字体:[大][中][小] 打印

蚌埠市市场监督管理局

行政处罚决定书

市监械罚〔201942

当事人:蚌埠国色整形美容医院

主体资格证照名称:医疗机构执业许可证

统一社会信用代码(注册号):91340302MA2Q8DJK8G

住所(住址):蚌埠市凤阳东路411

法定代表人(负责人、经营者):王海波

身份证(其他有效证件)号码:

联系电话:       其他联系方式:

联系地址:

我局执法人员在你单位二楼药房中查见新乡市华康卫材有限公司生产的一次性使用医用口罩(产品注册证编号为豫械注准20172640407、生产批号为20180428、规格型号为平面挂耳式);新乡市华西卫材有限公司生产的一次性使用中单(注册证编号为豫械注准20182140354、生产批号为190106、规格型号为90×150),一次性使用医用口罩(注册证编号为豫械注准20172640105、生产批号为180106、规格为17.5cm×9.5cm),你单位现场不能提供上述医疗器械的购进票据。

经协查,上述产品不是标示生产企业生产。依据《医疗器械监督管理条例》第二类医疗器械实行产品注册管理,上述产品未依法注册。2019625日执法人员对上述医疗器械依法予以扣押。

经查,你单位从蚌埠市吉康医疗器械有限公司购进上述医疗器械,购进时查验了供货者的资质,产品合格证,但未索要随货同行单和相应发票,货值金额880元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、当事人提供的医疗机构执业许可证、营业执照、法定代表人身份证复印件各1份,授权委托书、被委托人身份证复印件各2份,证明当事人的主体资格及委托情况;

2、执法人员分别于201956日、2019625日对该单位二楼药房进行检查时制作的现场检查笔录2份,证明现场检查情况;

3、执法人员分别于201972日、2019712日对该单位药房管理员进行询问时制作的询问笔录2份;(长)市监食药协复函〔201921号、(长)市监食药协复函〔201924号,及随函证明材料,证明当事人涉嫌使用未依法注册的第二类医疗器械的违法事实;

4、当事人提供的供货商营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份;医疗器械入库单、药房领料表复印件各1份,证明当事人购进并使用涉案医疗器械的事实;

5、蚌埠市市场监督管理局《实施行政强制措施决定书》(蚌市监械查扣2019]10号)、送达回证、《蚌埠市市场监督管理局财物清单》、《行政处罚案件有关事项审批表》,证明对涉案医疗器械的扣押情况。

2019816日,本局依法向你单位送达了蚌市监械听告201942号《行政处罚听证告知书》,你单位在法定期限内未提出陈述、申辩,并未要求举行听证。

你单位未按照规定履行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的的规定,给予警告。

你单位使用未依法注册的第二类医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,应予以处罚。

你单位未依法注册的第二类医疗器械货值金额较少,给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定,给予你单位以下行政处罚:

1、没收未依法注册的医疗器械;

2、并处罚款贰万元整(20000.00元)。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向蚌埠市人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议,也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

 

                   蚌埠市市场监督管理局

2019年8月22日

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


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